产品认定创新后，其工作原理或作用机理发生变化，会导致重新申请吗？

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产品认定创新后，其工作原理或作用机理发生变化，会导致重新申请吗？

《浙江省第二类创新医疗器械特别审查程序》第十四条要求，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。

来源：网络 或国家官网

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